研究目的:观察理血和络方(Lixue Heluo Formulae,LXHLF)对急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction,AMI)后接受经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention,PCI)气滞血瘀证患者的临床疗效,探究其对患者生活质量和内皮功能的改善作用。方法:本研究采用随机对照的观察方法,研究对象选自2021年11月至2022年10月于山东中医药大学附属医院胸痛中心、心内科和急诊科接收的发生AMI并接受PCI治疗的患者,中医证型属气滞血瘀证。拟纳入患者80名,受研究周期较短的影响,实际纳入71名患者,随机分为对照组(n=37),(LXHLF组,n=34)。从接受PCI治疗并入组后,试验组患者在服用规范化西药治疗的基础上,连续服用LXHLF,每日一剂,疗程为8周。主要观察指标为:西雅图心绞痛量表(Seattle Angina Questionnaire,SAQ)。次要疗效指标包括:(1)心绞痛疗效和症状疗效评定;(2)气滞血瘀证占比和中医证型积分评定;(3)血管内皮功能检测:血流介导的血管舒张功能(Flow-mediated dilation,FMD)、血清中一氧化氮(Nitric oxide,NO)水平、血清中血管性假血友病因子(von Willebrand factor,v WF)水平;(4)心脏结构及功能:左心室舒张末期内径(Left Ventricular End Diastolic Diameter,LVEDD)、左心室收缩末期内径(Left Ventricular End Systolic Diameter,LVESD)、左心射血分数(Left Ventricular Ejection Fraction,LVEF);(5)安全性检测(血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能等);(6)8周主要心脏不良事件(Main Adverse Cardiovascular Events,MACE)情况。结果:本研究共纳入71名接受PCI治疗的AMI患者,其中3名患者分别在入组后第3天、第4天、第4天改变个人意愿,主动要求退出本试验不服用中药治疗,2名患者于入组后第14天随访时未能取得联系,上述5例记为脱落病例,不纳入最终结果进行统计。最终66名患者完成了本试验的既定治疗方案,programmed necrosis其中LXHLF组32人,对照组34人。两组基线资料对比:LXHLF组和对照组在年龄、性别、糖尿病病史、高血压病史、高血脂症病史、吸烟室、缺血性心脏病家族史、ST段抬高型心肌梗死(ST-elevation myocardial infarction,STEMI)占比、罪犯血管、高敏肌钙蛋白T水平、冠心病病史、冠状动脉造影史、血运重建史、治疗冠心病药物服用情况等方面基线资料间无显著统计学差异(P>0.05),具有可对比性。(1)SAQ积分:服药后第4周时,两组在SAQ表中躯体活动受限程度(Physical Limitation,PL)、心绞痛稳定状态(Angina Stability,AS)、心绞痛发作情况(Angina Frequency,AF)、治疗满意程度(Treatment Satisfacion,TS)、疾病认知程度(Disease Perceptions,DP)等5个方面不存在显著差异(P>0.05)。组内比较:在随访第8周时,两组患者在PL、AS、AF、TS、DP等5项评分均与治疗前存在显著升高,具有统计学意义(P<0.05)。组间比较显示:在服药8周后,LXHLF组在PL、AF和TS等3个方面评分高于对照组,且存在显著统计学差异(P<0.05),而两组在AS和DP评分上不存在显著差异(P>0.05)。(2)中医证候积分:服药前本研究患者均属气滞血瘀证型且两组间气滞和血瘀证候积分均无明显差异(P>0.05),具有可比性。组内比较:服药8周后,两组患者在气滞和血瘀两个证候积分上均显著低于服药前,具有统计学差异(P<0.05)。组间比较:服药8周后,LXHLF组气滞和血瘀两个证候积分均低于对照组,且LXHLF组仍属气滞血瘀证的患者显著少于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。(3)血管内皮功能检测:服药前两组患者之间FMD、NO、v WF无显著差异,具有可比性(P>0.05)。组内比较:服药8周后,LXHLF组患者的FMD显著高于服药前且具有统计学差异(P<0.05)。然而对照组患者的FMD较治疗前无显著变化(P>0.05)。而两组患者血清NO和v WF水平均较服药前降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。组间比较:服药8周后,两组之间的血清FMD和NO水平无显著统计学差异(P>0.05)。而服药8周后LXHLF组患者血清的NO水平显著高于对照组,且差异具有统计Belnacasan细胞培养学意义(P<0.05)。(4)心脏结构及功能:两组患者服药前LVEDD、LVESD和LVEF之间均不存在存在显DS-3201著统计学差异(P>0.05),具有可比性。组内比较:与服药前相比两组患者LVESD降低并且LVEF提高,且具有显著统计学差异(P<0.05)。但与服药前相比两组LVEDD均无显著改变(P>0.05)。组间比较:接受治疗8周后两组患者间LVEDD、LVESD和LVEF不存在显著统计学差异(P>0.05)。(5)安全性检测:治疗期间两组患者均未出现异常的血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能等变化,未有与试验药物相关的不良反应发生,组间无统计学差异(P>0.05)。(6)8周MACE事件情况:在观察周期内,LXHLF组有1例患者因病情变化被迫入院再次行血运重建治疗、1例患者因心绞痛入院,对照组有1例患者因病情变化被迫入院再次行血运重建、2例患者因心绞痛再次入院,此外无其他患者报告有MACE情况发生。两组间MACE发生情况无显著统计学差异(P>0.05)。结论:本项研究表明,对于AMI后接受PCI治疗的气滞血瘀证患者在规范化西药治疗的基础上,加用LXHLF能够提高患者的生活质量和中医治疗有效率、降低中医证候积分、并且改善患者的外周动脉内皮依赖性舒张功能。安全性方面,加用LXHLF没有增加患者的不良反应发生,MACE发生率也无显著变化,表明LXHLF临床安全性良好。本研究为AMI患者PCI术后的生活质量改善以及LXHLF在上述人群中的使用提供了一定的依据。