目的：观察具有益气养阴通络功效的丹蛭降糖胶囊对2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus ，T2DM）合并下肢大血管病变患者临床疗效及血清同型半胱氨酸（homocysteine，Hcy）、胱抑素C（cystatin C，Cys C）水平的影响。方法：选择2017年05月至2019年12月安徽中医药大学第一附属医院内分泌科住院的2型糖尿病合并下肢大血管病变患者80例，随机分为治疗组和对照组，两组各40例，两组患者均给予糖尿病相关的基础治疗，治疗组在基础治疗的基础上加用丹蛭降糖胶囊口服，治疗前后分别测定两组的糖基化血红蛋白A1c （glycosylated hemoglobin，HbA1c）、空腹血糖（fasting blood glucose ，FPG）、餐后2 小时血糖 （2-hour postprandial blood glucose，2hPG）、空腹C肽（fasting C-peptide，C-P）、餐后2Small biopsy h C肽（2-hour peptide，2hC-P）、甘油三酯（triglycerides，TG）、总胆固醇（total cholesterol，TC）、高密度脂蛋白胆固醇（high density lipoprotein cholesterol，HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C），血清Hcy及CysC水平，计算两组患者治疗前后中医证候积分。结果：治疗12周后门诊随访，治疗后两组患者HbA1c、FPG 、2hPG水平均较治疗前明显下降（Ｐ﹤0.05 Docetaxel说明书），C-P水平均较治疗前明显升高（Ｐ﹤0.05），2hC-P水平有升高，但差异无统计学意义；与对照组比较，治疗组患者HbA1c、FPG、2hPG水平下降程度更为明显（Ｐ﹤0.05），C-P、2hC-P水平的差异无统计学意义；治疗后两组患者TG、TC、LCL13900分子式DL-C水平均较治疗前明显下降（Ｐ﹤0.05），HDL-C明显升高（Ｐ﹤0.05），且治疗组患者TG、LDL-C水平降低程度明显大于对照组（Ｐ﹤0.05），而TC 、HDL-C水平比较差异则无统计学意义；治疗后两组患者中医证候积分均较治疗前改善（Ｐ﹤0.05），且治疗组中医证候积分改善优于对照组（Ｐ﹤0.05）；治疗后治疗组的总有效率明显优于对照组（χ~(２)=7.585，Ｐ﹤0.05）。治疗后两组患者CysC及Hcy水平均较治疗前明显下降（Ｐ﹤0.05），且治疗组患者CysC、Hcy水平降低程度明显大于对照组（Ｐ﹤0.05）；对照组患者治疗后下肢多普勒超声图无明显改善，而治疗组患者治疗后下肢多普勒超声图显示下肢动脉内-中膜厚度稍下降，斑块面积稍有缩小，但差异无统计学意义。结论：丹蛭降糖胶囊对2型糖尿病合并下肢大血管病疗效确切，同时能够改善糖脂代谢，降低血清Hcy、CysC水平，为中医药防治2型糖尿病合并大血管病变的进展提供了疗法和思路。