背Ceralasertib临床试验景与目的：国内外指南均推荐核素用作前哨淋巴结活检术（sentinel lymph node biopsy,SLNB）示踪剂，但多种原因导致该技术在国内未得到普及。示踪用盐酸米托蒽GW-572016细胞培养醌注射液（mitoxantrone hydrochloride injection for tracing,MHI）是一种新型乳腺癌前哨淋巴结（sentinel lymph node,SLN）示踪剂，其在乳腺癌SLNB中的效果尚未明确。本研究是一项大样本阳性对照临床试验，旨在评价MHI和核素在SLNB中的示踪差异。方法：试验纳入了2019年12月—2020年7家医院的早期乳腺癌患者。所有入组的早期乳腺癌患者均在手术前注射MHI和核素作为SLN示踪剂。分别统计MHI和核素的SLN检出数量和SLN检出率，分析两种示踪剂示踪效果的差异。结果：MHI的SLN检出率为96.9%(370/382)，核素的SLN检出率为97.4%(372/382)，两者检出率差异无统计学意义（P>0.05）。两种示踪剂共同检测到362例（94.7%）受试者的SLN;16例（4.1%）发生可能与试验药物相关的不良事件。结论：本研究发现Oral mucosal immunizationMHI示踪效果不劣于核素。且MHI的使用无需特殊仪器/设备辅助。