目的:本课题以原发性高血压(Essential hypoxia-induced immune dysfunctionhypertension,EH)患者为研究对象,基于真实世界研究(Real world study,RWS)角度,观察在真实社区环境下的热敏炼脐灸法治疗EH的临床疗效,为热敏炼脐灸法治疗社区EH提供临床数据。方法:纳入符合标准的163例EH患者,以使用热敏炼脐灸为暴露因素,形成暴露组(65例)和非暴露组(98例)。两组均维持入组前的降压药服用频次和种类并给与生活方式指导。暴露组进行热敏炼脐灸,炼脐时间为上午9点至10点之间,1次/天,隔日1次,30天为1个疗程,疗程间休息2天。两组共进行3个疗程的治疗。以血压值为主要结局指标,分别于治疗前、治疗第1疗程末、治疗第2疗程末及治疗结束后4个时间点对两组患者进行血压测量;以杜氏高血压生活质量评分和中医症状评分为次要结局指标,于治疗前和治疗结束后2个时间点进行评估。将所有数据汇总导入SPSS25.0软件行统计分析处理,经倾向性评分匹配(Propensity score matching,PSM)对基线资料进行纠偏,将具有可比性的患者资料进行比较分析。结果:1.研究完成情况:从2021年12月至2022年11月,本试验共筛选了174例患者,基线入组时因不符合入组标准排除11例患者,共有163例患者进入研究队列。进行3个月的治疗后,共剔除和脱落6例患者(暴露组2例,非暴露组4例),总体脱落率为3.7%,最终纳入统计分析的合格患者157例(暴露组63例,非暴露组94例)。2.基线资料比较:对157例患者进行基线资料对比分析,两组患者在性别、年龄、生活习惯、合并疾病史、用药史、舒张压、高血压生活质量评分及中医症状评分方面比较无统计学差异(P>0.05),但两组的体质指数(Body mass index,BMI)、病程及收缩压值比较有统计学差异(P<0.05),两组基线资料存在不均衡。经倾向性评分匹配对基线资料进行纠偏后,共成功匹配到基线资料均衡的患者66对(暴露组33例,非暴露组33例)。3.匹配后两组收缩压各疗程比较:非暴露组治疗前收缩压146.20±5.21mm Hg,暴露组治疗前收缩压145.76±4.39 mm Hg,两组治疗前收缩压组间比较,P=0.710>0.05。(1)第1疗程末收缩压比较:暴露组收缩压143.91±6.81 mm Hg,非暴露组收缩压146.16±4.43 mm Hg,暴露组与治疗前比较,P=0.182>0.05。非暴露组与治疗前比较,P=0.973>0.05,两组1疗程末收缩压组间比较,P=0.117>0.05;(2)第2疗程末收缩压比较:暴露组收缩压143.91±6.81 mm Hg,非暴露组收缩压146.03±6.23 mm Hg,暴露组与治疗前比较,P=0.017<0.05,非暴露组与治疗前比较,P=0.889>0.05,两组2疗程末收缩压组间比较,P=0.019<0.05;(3)第3疗程末收缩压比较:暴露组收缩压均值141.82±7.76 mm Hg,非暴露组收缩压145.39±5.68 mm Hg,暴露组与治疗前比较,P=0.017<0.05,非暴露组与治疗前比较,P=0.889>0.05,两组3疗程末收缩压组间比较,P=0.025<0.05。4.匹配后两组舒张压各疗程比较:非暴露组治疗前舒张压93.61±5.79 mm Hg,暴露组治疗前舒张压92.74±6.01 mm Hg,两组治疗前舒张压组间比较,P=0.554>0.05。(1)第1疗程末舒张压比较:暴露组舒张压91.04±4.96 mm Hg,非暴露组舒张压93.27±5.58 mm Hg,暴露组与治疗前比较,P=0.125>0.05,非暴露组与治疗前比较,P=0.810>0.05,两组1疗程末舒张压组间比较,P=0.090<0.05;(2)第2疗程末舒张压比较:暴露组舒张压91.04±4.96 mm Hg,非暴露组舒张压93.42±3.67 mm Hg,暴露组与治疗前比较,P=0.157>0.05,非暴露组与治疗前比较,P=0.874>0.05,两组2疗程末舒张压组间比较,P=0.028<0.05;(3)第3疗程末舒张压比较:暴露组舒张压90.27±4.95 mm Hg,非暴露组舒张确认细节压94.18±3.06 mm Hg,暴露组与治疗前比较,P=0.083>0.05,非暴露组与治疗前比较,P=0.587>0.05,两组3疗程末舒张压组间比较,P=0.000<0.01。5.匹配后两组高血压生活质量评分比较:暴露组生活质量治疗前158.11±9.11分,非暴露组生活质量治疗前157.31±6.44分,两组生活质量治疗前组间比较P=0.682>0.05。治疗结束后,暴露组生活质量192.87±18.53分,非暴露组生活质量169.54±16.86分,暴露组治疗前后组内比较P=0.000<0.01,非暴露组治疗前后组内比较P=0.000<0.01,两组治疗后组间比较P=0.000<0.01。6.匹配后两组中医症状积分比较:暴露组中医症状治疗前17.18±3.72分,非暴露组中医症状治疗前16.30±4.52分,两组中医症状治疗前组间比较P=0.392>0.05。治疗结束后,暴露组中医症状10.39±5.45分,非暴露组中医症状14.24±4.19分,暴露组治疗前后组内比较P=0.000<0.01,非NSC 119875作用暴露组治疗前后组内比较P=0.001<0.01,两组治疗后组间比较P=0.002<0.01。7.两组降压疗效比较:暴露组显效率15.2%,非暴露组显效率3.0%,两组显效率经秩和检验比较,Z=-1.07,P=0.089>0.05,两组显效率无明显统计学差异;暴露组总有效率60.6%,非暴露组总有效率15.2%。两组总有效率经秩和检验比较,Z=-4.063,P=0.000<0.01,两组总有效率有显著统计学差异。8.不良事件:两组共发生3例不良事件,总体不良事件发生率为1.9%。暴露组出现1例因施灸过程中出现脐周自觉瘙痒症状,停止施灸后症状消失。非暴露组出现2例因未及时服用降压药而出现轻微头晕症状,经服药及休息后症状缓解。两组患者在治疗期间,均未出现严重不良反应事件。结论:热敏炼脐灸法能有效降低原发性高血压患者的血压值,其中对收缩压的改善效果最为显著,并且能够有效改善原发性高血压患者的临床症状。